VICKS RhinoDuo Spray nasal

Procter & Gamble Switzerland SARL

Composition

Principes actifs: Xylometazolini hydrochloridum, Dexpanthenolum.

Excipients: Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Spray nasal: une nébulisation à 0,1 ml de solution (correspondant à 0,10 g) contient 0,1 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 5,0 mg de dexpanthénol.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume tout en protégeant l'épithélium. Sur prescription médicale, également dans le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez après une intervention chirurgicale du nez. VICKS RhinoDuo est destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Rhume

Adultes et enfants à partir de 6 ans: une nébulisation de VICKS RhinoDuo dans chaque fosse nasale jusqu'à 3 fois par jour selon les besoins. La posologie dépend de la sensibilité individuelle et de l'efficacité clinique. La durée maximale de traitement recommandée est de 5 jours.

Traitement postopératoire: sur prescription médicale. La durée maximale de traitement recommandée est de 7 jours.

VICKS RhinoDuo ne doit pas être utilisé plus de 5-7 jours; une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.

Une nouvelle application ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.

Par principe, c'est le médecin qui décide de la durée d'utilisation chez l'enfant.

Nébuliser VICKS RhinoDuo dans les fosses nasales en tenant le flacon verticalement; respirer légèrement par le nez pendant la nébulisation.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Comme d'autres vasoconstricteurs, VICKS RhinoDuo ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche et de glaucome à angle fermé.

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

VICKS RhinoDuo ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de:

patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,

pression intraoculaire élevée,

affections cardiaques et circulatoires sévères (p.ex. cardiopathie coronaire, hypertension),

phéochromocytome,

hyperthyroïdie,

diabète.

Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus de 5-7 jours par VICKS RhinoDuo , p.ex. en cas de rhinite chronique, n'est pas indiqué sans avis médical. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.

Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.

Interactions

Chlorhydrate de xylométazoline

En cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine ou d'antidépresseurs tricycliques, les effets cardiovasculaires de ces substances peuvent provoquer une élévation de la tension artérielle.

Dexpanthénol

Aucune interaction connue.

Grossesse/Allaitement

VICKS RhinoDuo ne doit pas être employé pendant la grossesse car les données disponibles concernant l'enfant à naître ne sont pas suffisantes. Les expérimentations animales ont révélé des indices d'embryotoxicité pour le chlorhydrate de xylométazoline (voir «Données précliniques»). VICKS RhinoDuo ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ou effets sur le système nerveux ne peuvent être exclus lors d'une utilisation prolongée ou à hautes doses de VICKS RhinoDuo . Dans ces cas, VICKS RhinoDuo peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Chlorhydrate de xylométazoline

Les données suivantes concernant la fréquence ont été utilisées: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnelement» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).

Système nerveux

Rare: céphalée, insomnie ou fatigue.

Cœur

L'application topique intranasale peut occasionnellement provoquer des effets sympathomimétiques systémiques, comme p.ex. palpitations cardiaques, accélération cardiaque, élévation tensionnelle.

Réactions au site d'administration

Des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale; saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.

Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit fréquemment une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).

Une utilisation prolongée ou fréquente ainsi que des doses élevées de chlorhydrate de xylométazoline peuvent conduire à une sensation de brûlure ou à une sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu'à une congestion réactive s'accompagnant d'une rhinite médicamenteuse. Cet effet survient parfois déjà après 5 jours de traitement et, si l'emploi du spray nasal continue, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.

Système immunitaire

Très rare réactions allergiques avec dyspnée et angioœdème.

Dexpanthénol

Très rare : réactions d'intolérance.

Surdosage

Chlorhydrate de xylométazoline

Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de surdosage ou d'ingestion accidentelle:

mydriase, nausée, vomissement, cyanose, fièvre, crampes, tachycardie, arythmies cardiaques, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques.

Egalement observés dans certains cas: inhibition des fonctions du système nerveux central avec somnolence, baisse de la température corporelle, bradycardie, hypotension comme dans l'état de choc, apnée et coma.

Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

Administration de charbon activé, de sulfate de sodium (laxatif) ou lavage gastrique, respiration artificielle avec oxygène. Pour abaisser la tension, administration d'alpha-bloquants non sélectifs (p.ex. 5 mg de phentolamine dans une solution de chlorure de sodium par voie i.v. lente ou administration de 100 mg par voie orale). Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, traitement fébrifuge et anticonvulsivant.

L'emploi à long terme et le surdosage de sympathomimétiques décongestionnants peuvent notamment provoquer une hyperémie réactive de la muqueuse nasale.

Cet effet rebond provoque une contraction des voies respiratoires qui conduit le patient à réutiliser le médicament, voire à l'utiliser en permanence.

Les conséquences sont une congestion chronique (rhinite médicamenteuse) pouvant aller jusqu'à l'atrophie de la muqueuse nasale (ozène).

Dans les cas légers, afin de préserver au moins une partie de la respiration par le nez, il est par exemple possible d'utiliser le sympathomimétique initialement dans une seule narine, puis, après amélioration des symptômes, dans l'autre narine.

Dexpanthénol

La toxicité de l'acide pantothénique et de ses dérivés comme le dexpanthénol est très faible. Aucune mesure n'est nécessaire en cas de surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AB06

Chlorhydrate de xylométazoline

Le chlorhydrate de xylométazoline, un dérivé de l'imidazole, est un sympathomimétique α-adrénergique. Il a une action vasoconstrictive et décongestionne sur les muqueuses. Le délai d'action est normalement de 5 à 10 minutes; la respiration par le nez est alors facilitée en raison de la décongestion de la muqueuse et d'un meilleur écoulement des sécrétions.

Dexpanthénol

Le dexpanthénol (D-(+)-pantothénylalcool) est le dérivé alcoolique de l'acide pantothénique. En raison de cette transformation intermédiaire, il possède la même efficacité biologique que l'acide pantothénique. L'activité biologique est liée à la configuration D dextrogyre.

Le dexpanthénol se caractérise par ses propriétés protectrices de l'épithélium et favorisant la cicatrisation.

Pharmacocinétique

Chlorhydrate de xylométazoline

L'application intranasale peut occasionnellement donner lieu à la résorption d'une quantité suffisante pour déclencher des effets systémiques, p.ex. au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.

Aucune donnée provenant d'études pharmacocinétiques réalisées chez l'être humain n'est disponible.

Dexpanthénol

Le dexpanthénol est résorbé à travers la peau; il est oxydé dans l'organisme et dans la peau par voie enzymatique en acide pantothénique. La vitamine est transportée sous une forme liée aux protéines plasmatiques. L'acide pantothénique est un composant essentiel du coenzyme A, ubiquitaire dans tout l'organisme. Des études plus précises concernant le métabolisme de la substance dans la peau et les muqueuses ne sont pas disponibles. 60-70% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines, 30-40% dans les fèces.

Données précliniques

Toxicité subchronique et toxicité chronique

Chlorhydrate de xylométazoline

Des essais à dose multiple ont été effectués chez le rat (6, 20 et 60 mg/kg/jour) et le chien (1, 3 et 10 mg/kg/jour) pendant 3 mois. Chez le rat, dans tous les groupes de dosage, une mortalité, une diminution de la prise de nourriture et une diminution de la prise pondérale ont été observées, ainsi que, dans le groupe recevant 60 mg/kg/jour, une légère diminution de la glycémie. Les modifications pathologiques ont indiqué une hypertension artérielle et une perte d'élasticité de l'intima au niveau des vaisseaux. Chez les animaux ayant survécu, seul le groupe recevant 6 mg/kg/jour n'a pas révélé de modifications pathologiques.

Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées, ainsi que, dans les groupes recevant 3 ou 10 mg/kg/jour, une mortalité et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du cœur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques doses-dépendantes.

Aucune donnée d'expérimentation animale n'est disponible concernant la toxicité chronique du chlorhydrate de xylométazoline.

Potentiel mutagène et cancérogène

Chlorhydrate de xylométazoline

L'évaluation de la mutagénicité par le test d'Ames et le test du micronoyau chez la souris ont donné des résultats négatifs.

Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène avec le chlorhydrate de xylométazoline.

Dexpanthénol

Aucune donnée scientifique sur un effet mutagène ou cancérogène n'est disponible.

Toxicité sur la reproduction

Chlorhydrate de xylométazoline

Les propriétés toxiques du chlorhydrate de xylométazoline sur la reproduction n'ont pas fait l'objet d'études suffisantes. Chez le rat exposé à la substance pendant une partie de l'organogenèse, une diminution du poids des fœtus a été observée (retard de la croissance intra-utérine). Un déclenchement des contractions utérines a été décrit après l'injection i.v. de la substance au cochon d'Inde et au lapin.

Les expériences sur l'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas suffisantes. Dans une étude ayant inclus 207 femmes enceintes probablement exposées à la substance pendant le premier trimestre, une augmentation du taux de malformations n'a pas été constatée (5/207). Le passage dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études.

Dexpanthénol

Aucune donnée scientifique sur un effet tératogène n'est disponible.

Remarques particulières

Stabilité

VICKS RhinoDuo se conserve pendant 12 semaines après la première ouverture.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C), ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

65475 (Swissmedic).

Présentation

VICKS RhinoDuo spray nasal 10 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Procter & Gamble, Switzerland SARL, Lancy.

Domicile: 1213 Petit-Lancy.

Mise à jour de l’information

Octobre 2004.

Numéro interne de la version: V1.5